两份大种类，首家过评。
▍4亿大种类，首家过评
9月25日，广州白云山医药集团股份有限公司发布《关于分公司收到药品注册批件的布告》。布告显现，其分公司白云山制药总厂于2019年9月24日收到国家药监局核准签发的 盐酸美金刚片 《药品注册批件》。
白云山成为此种类国内首家经过一致性点评的企业。
揭露材料显现，盐酸美金刚片是用于医治中重度阿尔茨海默症的药物，其效果机制为拮抗N-甲酰天冬氨酸受体，推迟兴奋性神经递质谷氨盐酸的开释，改进认知功用，归于2019年版国家医保乙类药物。
▍原研强势，占有近90%商场
经查询，现在药品盐酸美金刚片的首要出产厂家为灵北制药和联邦制药。
据米内网数据显现，2018年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端美金刚片剂出售额超越4亿元，灵北制药和联邦制药在国内城市公立医院、县级公立医院的出售额分别为人民币41,072万元和人民币4,638万元。
我国公立医疗机构终端美金刚片剂出售状况（单位：万元）
（来历：米内网）
不过，跟着近年国内药企的发力，丹麦灵北制药的商场比例逐渐下滑，从2013年独占商场到2018年跌破90%。
▍华润，又有首家过评
同日（25日），华润双鹤药业发布《关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品经过仿制药质量和效果一致性点评的布告》，称其全资子公司华润赛科药业收到了国家药监局颁布的 非那雄胺片(5mg) 《药品弥补请求批件》(批件号：2019B03869)，同意该药品经过一致性点评。
布告显现，华润赛科为同种类首家经过一致性点评的企业。
非那雄胺片首要用于医治已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：1、改进症状；2、下降发作急性尿潴留的危险性；3、下降需进行为尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。首要剂型包含片剂、胶囊剂，标准为1mg、5mg。
揭露材料显现，非那雄胺片原研出产厂家为默沙东公司，1992年初次在英国上市，1994年获准在我国上市。
▍五大药企，占97.4%比例
国内商场，依据米内网药品招投标信息显现，我国境内已同意上市的非那雄胺片剂出产企业28家、分散片出产企业1家、胶囊剂出产企业9家。其间，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为我国国家根本药物目录种类。
2018年通用名非那雄胺TOP20品牌出售额为13.7亿元人民币，约占全国出售额的97.4%，企业比例格式排名前五名分别为： 杭州默沙东制药有限公司90.18%，广东罗特制药有限公司2.11%，武汉人福药业有限责任公司1.43%，天方药业有限公司1.06%，上海现代制药股份有限公司0.92% 。
2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)出售收入为人民币261.30万元(经审计)。
▍独家过评已有133个
自2017年12月29日第一批过评药品发布后，据赛柏蓝不完全统计，到现在共有325个品规经过仿制药一致性点评，过评企业达 3 家及以上的品规有28个，过评企业达2家的品规有29个，独家过评种类有133个。
依据国家相关方针，关于过评种类，在医保付出方面予以恰当支撑，医疗机构应优先收购并在临床中优先选用。从现在看，许多企业正在发力于一致性点评，过评药品数量越来越多，相对应的是留给独家过评的盈利窗口期会本来越短了。
