重磅音讯！3月29日，默沙东在官方正式宣告，国家药品监督管理局正式同意其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(商品名可瑞达，俗称K药)联合规范化疗用于EGFR、ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线医治。到现在，K药是首个且仅有一个获我国药监部分同意拓宽习惯癌种规模的PD-1抑制剂。此次获批只比美国晚了7个月。
K药归于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，经过靶向阻断PD-1/PD-L1百货，使用人体本身免疫系统对立肿瘤，具有医治多种类型肿瘤的潜力。到2018年6月，K药是现在全球获批习惯症最多的PD-1抑制剂，包含黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种。
2018年7月，“K药”在我国“闪电”获批，用于经一线医治失利的不行切除或转移性黑色素瘤的医治。2018年9月，K药发布在我国的商场零价格为17918RMB/100mg，价格仅约为美国的54%，香港的68%。
肺癌是全世界发病率和逝世率最高的肿瘤。2018年2月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显现，2014年全国恶性肿瘤估量新发病例数380.4万例，肺癌位居全国发病首位，每年发病约78.1万，并且男性肺癌逝世率均排名榜首，女人肺癌逝世率排名第二。
美国FDA别离于2018年8月28日和10月30日正式同意Keytruda联合规范化疗一线医治无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)和鳞状NSCLC。2019年1月，Keytruda一起获得了日本药品和医疗器械管理局5项同意，其间3项是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的扩展使用。
2018年8月，Keytruda被归入国家药审中心发布的境外已上市的临床急需药品名单。9月12日和10月22日，Keytruda联合规范化疗一线医治非鳞NSCLC，以及联合规范化疗一线医治鳞状NSCLC别离被国家药审中心正式受理。
Keynote-189临床试验成果显现，比较于独自化疗，晚期非鳞非小细胞肺癌患者可下降51%的逝世危险，一年生存率为69%，比单纯化疗组高了20%，无发展生存期为8.8个月，比化疗组进步近4个月。这意味着K药联合化疗的有效率远远超越化疗。
我国晚期肺癌患者很多，K药联合规范化疗一线医治非鳞非小细胞肺癌在国内获批，将加快推动肿瘤免疫医治在国内的一线临床使用，为医师和患者供给更多挑选。
（责任编辑：步雯）
