▍来历：国家药监局/Insight数据库
▍收拾：赛柏蓝—玉米
3月28日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》。（详见附件）
值得注意的是，此次发布的化药参比目录，共 327 个种类，但有 224 个注射剂参比！这个数字来的很忽然，在以往发布的20批次参比制剂目录中，注射剂的数量为零。
Insight数据库特意计算如下：
由上图能够显着看出，此前 1-20 批次参比制剂目录从没有呈现过注射剂参比，而第 21 批参比制剂目录，注射剂参比占比 68.5%。
对此，职业纷繁高度重视：注射剂一致性点评总算要来了？！
实际上，2017年12月22日国家药监局药品审评中心发布《关于揭露寻求＜已上市化学仿制药（注射剂）一致性点评技能要求＞定见的告诉》，对已上市化药注射剂展开一致性点评做准备。
不过尔后正式稿一向没有动态。
Insight数据库查询发现，截止 2019 年 3 月 29 日，CDE 共承办了 1027 个一致性点评受理号，其间有 235 个注射剂一致性点评受理号，占到 22.8%。
触及 78个注射剂种类和 60 家抢跑的企业，其间最为活跃的企业当属齐鲁（申报 21 个种类）和科伦（申报 17 个种类），我国生物制药和恒瑞紧随其后。不过，注射剂一致性点评的235 个受理号，现在发展都很缓慢。
此次发布参比制剂状况，信号很显着，化药注射剂的一致性点评可能要提速了。
附：化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）
